Фармацевтов попросили на выход
| 27/11/08 | |
Стандарт предусматривает модернизацию производства и обучение персонала. По данным экспертов, стоимость модернизации одной производственной площадки обходится от 5 до 40 миллионов долларов, а одного лекарственного средства — около миллиона.
Решение о переходе фармацевтов на европейский стандарт было принято еще в 2004 году, однако по данным участников рынка, степень готовности украинских фармацевтов к работе в новых стандартах очень низкая — из 133 предприятий только 15 внедрили стандарт GMP ЕС.
Кроме того, что введение новых правил приведет к дополнительным затратам на модернизацию, это также станет толчком для экспорта отечественных лекарственных препаратов. «Компания, которая не хочет ограничиваться внутренним рынком, должна самостоятельно перейти на GMP-стандарт», — считает Сергей Прокопец, PR-менеджер компании «Фармак». Сейчас основной рынок сбыта украинских производителей — страны бывшего Советского Союза.
Цена вопроса
«Введение стандартов GMP означает изменение лицензионных условий фармацевтического производства в стране», — объясняют значение новых требований в корпорации «Артериум».
В положении о новых стандартах задекларировано выведение на новый уровень качества менеджмента и квалификации рабочих. Но самый проблемный вопрос для производителей — модернизация мощностей. «Устаревшая система подтверждала качество лекарств путем выборочного испытания, — говорит Прокопец. — При GMP характеристики качества обеспечиваются на всех этапах изготовления препарата».
По словам производителей, процесс перехода занимает в среднем от 3 до 5 лет. «Можно произвести модернизацию и за один день, — говорит Прокопец. — Вопрос в наличии финансов. Переход на GMP-стандарт обошелся нашему предприятию более чем в 630 миллионов гривен». Эта сумма превысила чистый годовой доход компании за 2007 год, составивший 395 миллионов гривен. Для модернизации предприятие использовало заемные средства. «ЕБРР профинансировал программу модернизации компании «Фармак» более чем на 257 миллионов гривен», — объясняет Александр Топачевский, аналитик инвестиционной группы «Сократ».
Цена введения новых стандартов зависит как от объемов производства, так и от того оборудования, которое устанавливает производитель. Отечественные предприятия в основном отдают предпочтение европейскому оборудованию. Как правило, это Германия, Италия, Англия и Франция. «Украинские производители оборудования пытаются приблизиться к европейскому стандарту, но они еще не могут сделать оборудование от начала до конца, так сказать «под ключ», — говорит Прокопец.
Стоимость модернизации одной производственной площадки — от 5 до 40 миллионов долларов, а одного лекарственного средства — около миллиона. В корпорации «Артериум» уверяют, что любое предприятие может себе позволить провести модернизацию при условии, что портфель продукции достаточно рентабельный. Свои слова в компании аргументируют тем, что в Украине уже существуют примеры внедрения стандартов GMP на малых и средних предприятиях.
Другие же участники рынка называют такие предприятия исключением. «Большинство мелких и средних предприятий пойдет по тому же пути, что и в Прибалтике и Польше, когда они ввели стандарты GMP у себя, — говорит Василий Манько, руководитель пресс-службы Борщаговского химико-фармацевтического завода. — Они перепрофилируются либо закроются». Того же мнения придерживается и аналитик. «В период 2009-2011 годов мелкие игроки станут покидать рынок», — прогнозирует Топачевский.
Сроки могут продлить
Помимо закрытия или перепрофилирования предприятия, эксперты называют еще один выход при невозможности перейти на новый стандарт — продажа бизнеса. «Те компании, которые не могут или не желают переходить на GMP, будут поглощены крупными отечественными или западными предприятиями», — предполагает Прокопец. Примеры того, что европейские фармацевтические компании проявляют интерес к украинским предприятиям, уже есть. Так, в этом месяце болгарская компания Sopharma выкупила 75% акций Уманского завода витаминов, который на момент продажи не перешел на новые стандарты.
Правда, не все фармацевты смотрят на возможность покупки украинских предприятий европейцами с оптимизмом. В корпорации «Артериум» считают, что введение стандартов GMP означает, будет ли предприятие интересно западному инвестору. Отсутствие нововведений будет значить только одно — выход из фармацевтического бизнеса. Такого же мнения придерживаются и на Борщаговском химико-фармацевтическом заводе. «К предприятиям без GMP интереса инвесторов нет уже сейчас. К тому же из-за экономического кризиса инвестиционная активность снизилась в целом», — считает Оксана Шестопал, заместитель генерального директора БХФЗ.
Впрочем, по мнению некоторых участников рынка, даже при отсутствии потенциального инвестора и возможности перейти на европейские стандарты предприятия с 1 января продолжат свою работу в прежнем режиме. «Нормативно-правовых рычагов для работы постановления Кабмина об обязательном введении GMP пока недостаточно. Поэтому, когда мы говорим о стандартах GMP, мы имеем в виду не обязательное внедрение, а внедрение на отдельных предприятиях, которые сами пожелали это сделать», — говорит Прокопец. Другими словами, украинское правительство не проработало нормативную базу, которая описывала бы ответственность предприятия за отказ внедрять новые стандарты.
Исходя из того, что большинство фармацевтических предприятий так и не перешли на GMP-стандарт и в условиях финансового кризиса вряд ли это сделают в ближайшее время, операторы рынка ожидают выхода закона о продлении крайнего срока введения стандартов. «Регулятор может продлить срок до 2011 года», — предполагает Топачевский.
Джерело: Дело
